Health Works – Ihre Experten für GMP-Arbeitsmedizin

Ärztliche GMP-Untersuchungen für Tätigkeiten im Reinraum

Betriebsmedizinische Untersuchungen nach GMP-Standards

Gesetzliche Verankerung von GMP-Standards

Häufig gestellte Fragen zur GMP-Untersuchung

Unsere arbeitsmedizinische Praxis mit Hauptsitz in Tübingen sowie Standorten in Mannheim, Singen und Freiburg ist auf die Anforderungen im Bereich Good Manufacturing Practice (GMP) spezialisiert und unterstützt Unternehmen deutschlandweit. Mit einem praxisorientierten GMP-Konzept von Health Works erfüllen Unternehmen aus der Pharma-, Biotech- oder Medizintechnik-Branche alle gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen auf nationaler sowie europäischer Ebene. So tragen wir als Betriebsärzte und -ärztinnen effektiv dazu bei, die Reputation Ihres Unternehmens nachhaltig zu stärken und wirtschaftliche Risiken zu minimieren.

Worum geht es bei der Good Manufacturing Practice?

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Unternehmen aus der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Industrie tragen eine hohe Verantwortung: Ihre Produkte und Produktionsabläufe müssen jederzeit höchste Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Eine zentrale Voraussetzung dafür ist die Einhaltung der Qualitätsstandards der Good Manufacturing Practice – der guten Herstellungspraxis. Diese Richtlinien stellen sicher, dass nur Personen in sensiblen Produktionsbereichen tätig sind, die gesundheitlich dazu geeignet sind.

Was gehört zur betriebsmedizinischen GMP-Untersuchung?

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Bei der arbeitsmedizinischen Betreuung nach GMP-Standards arbeiten wir mit einem Zwei-Komponenten-System. Es verbindet medizinische Präzision, rechtliche Sicherheit und eine effiziente Organisation – ein klarer Vorteil für Unternehmen, die unter GMP-Bedingungen produzieren.

Komponente 1: Eignungsprüfung “Hygiene”

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Diese Untersuchung prüft die gesundheitliche Eignung in Bezug auf hygienische Anforderungen und sollte alle zwei bis drei Jahre sowie anlassbezogen wiederholt werden. Sie dient dem Ausschluss übertragbarer Erkrankungen, die über das vom Unternehmen hergestellte Produkt in den Menschen gelangen könnten. Durch unsere Unterstützung in Form umfassender Anamnese, körperlichen Untersuchungen und gezielten Laboranalysen kann Ihr Unternehmen ein hohes Maß an Produktsicherheit gewährleisten. Gleichzeitig dokumentieren wir für Sie datenschutzkonform, dass all Ihre Mitarbeitenden die gesetzlichen und GMP-relevanten Anforderungen nachweislich erfüllen.

Anamnese und körperliche Untersuchung:

Abfrage von Infektionskrankheiten, Hauterkrankungen und chronischen Leiden, Erfassung von Impfstatus und Medikamenteneinnahmen sowie Beurteilung individueller Hygienerisiken
Inspektion der Haut, Kontrolle von Mund- und Rachenraum auf Entzündungen, Untersuchung von Lymphknoten, Atmung, Herz-Kreislauf-System und Abdomen

Blutuntersuchung:

Allgemeines Blutbild zur Kontrolle von Entzündungs-, Blutzucker-, Leber- und Nierenwerten
Infektionsserologie hinsichtlich akuter und chronischer Infektionskrankheiten

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Stuhluntersuchung:

Tests auf darmpathogene Erreger wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter
Bei Bedarf weitere Spezialdiagnostiken

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Komponente 2: Sehtest

Bei dieser Komponente prüfen wir, ob Ihre Mitarbeitenden über einen ausreichenden Nahvisus verfügen, um ihre Tätigkeit auszuüben. Eine Sehschärfe von 1,0 auf mindestens einem Auge – mit oder ohne Brille – gilt dabei im pharmazeutischen Bereich in der Regel als Voraussetzung. Diese Komponente der arbeitsmedizinischen GMP-Untersuchung wiederholen wir jährlich und tragen so zur kontinuierlichen Qualitätssicherung in Ihrem Betrieb bei. Falls es die jeweilige Tätigkeit erfordert, führen wir zusätzliche Tests durch, beispielsweise zur Überprüfung des Farbsehvermögens.

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So profitieren Sie von der Zusammenarbeit mit Health Works

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Langjährige Erfahrung: Durch die Zusammenarbeit mit Unternehmen in Tübingen, Hechingen und Tuttlingen, z. B. in der RNA-Impfstoffherstellung, Biotechnologie und Produktion komplexer medizinischer Geräte, sind wir mit den hohen Anforderungen bei arbeitsmedizinischen Untersuchungen nach GMP-Standards bestens vertraut.
Minimierte Ausfallzeiten: Unsere mobilen Untersuchungstage finden direkt bei Ihnen vor Ort statt, sodass Angestellte ihre Untersuchungen flexibel in ihren Arbeitstag einbinden können. Dabei takten wir die Termine so, dass keine Wartezeiten entstehen und Ihre Mitarbeiter nach kürzester Zeit wieder ihrer Arbeit nachgehen können.
Rechtssicherheit: Mit unserem GMP-Konzept erfüllen Sie alle internationalen Standards, die für eine Marktfreigabe entscheidend sind. Gleichzeitig schaffen Sie eine rechtlich einwandfreie Basis, auf die sich Ihre Stakeholder verlassen können.
Zeitliche Flexibilität: Wir wissen, wie komplex die Abläufe in GMP-Betrieben sein können. Deshalb richten wir uns individuell nach Ihren Produktionszeiten und sind auch abends oder nachts für Sie im Einsatz, wenn es die betrieblichen Prozesse erfordern.
Vertrauliche Dokumentation: Sie erhalten alle relevanten Nachweise Ihrer Angestellten unmittelbar nach Auswertung der Laborergebnisse per Post, um sie in Ihrer betrieblichen Vorsorgekartei einzupflegen und der Prüfstelle bei Bedarf vorzulegen. Persönliche Daten Ihrer Mitarbeiter werden vertraulich behandelt.
Maximale Effizienz: GMP-Untersuchungen bieten oft eine günstige Gelegenheit, um Impfungen, aber auch Pflicht-, Angebots- und Wunschvorsorgen am selben Tag zu erledigen – etwa die Vorsorgeuntersuchungen Haut (ehemals G 24), Bildschirmarbeitsplätze (ehemals G 37) oder Infektionsgefährdung (ehemals G 42).
Maßgeschneiderte Unterstützung: Selbst wenn Ihr Unternehmen bereits über einen eigenen Betriebsarzt verfügt, unterstützen wir Sie gerne als Spezialisten im GMP-Bereich – mit fundierter Fachexpertise und praxiserprobten Konzepten.

Persönliche Betreuung: Ihre Angestellten erhalten bei Health Works einen Betriebsarzt mit GMP-Spezialisierung als festen Ansprechpartner, der sich zuverlässig Zeit für sie nimmt und ihre täglichen Herausforderungen bei der Arbeit im Reinraum bestens kennt.

Health Works

Warum ist GMP wichtig?

Die rechtliche Grundlage der Good Manufacturing Practice (GMP) für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln einschließlich ihrer Wirkstoffe beruht auf einem Zusammenspiel aus EU-Richtlinien, EU-Verordnungen und dem EU-GMP-Leitfaden (EudraLex, Volume 4). Maßgeblich sind dabei die Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel und die Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel, die die zentralen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Herstellungsprozesse festlegen.

In Deutschland erfolgt die Umsetzung dieser europäischen Regelungen durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Das AMG bildet den gesetzlichen Rahmen für Herstellung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, während die AMWHV Anforderungen an Personal, Räume und Hygiene präzisiert. So regelt § 4 AMWHV die Qualifikation und Unterweisung des Personals und § 6 AMWHV die Reinigung, Desinfektion und Hygieneprogramme.

Die Aufsicht über die Einhaltung von GMP-Standards liegt bei mehreren Behörden: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sind produktbezogen zuständig, während Inspektionen in Abstimmung mit den Länderbehörden und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) durchgeführt werden.

FAQ

Häufig gestellte Fragen zur ärztlichen GMP-Untersuchung

Welche medizinischen Anforderungen gelten für Feuerwehrleute und Träger von Atemschutzgeräten?

Feuerwehrleute und Atemschutzgeräteträger müssen eine Reihe von gesundheitlichen Voraussetzungen erfüllen, die in der DGUV Regel 105-049 festgelegt sind. Dazu gehört eine ausreichende Funktion des Herz-Kreislauf-Systems, wobei beispielsweise keine Bluthochdruckerkrankung oder koronare Herzkrankheit vorliegen darf. Auch die Lungenfunktion muss einwandfrei sein, was durch einen Lungenfunktionstest überprüft wird, um sicherzustellen, dass keine Atemwegserkrankungen wie schweres oder unbehandeltes Asthma oder eine COPD bestehen. Darüber hinaus müssen Atemschutzgeräteträger eine Sehschärfe von mindestens 70 Prozent auf dem besseren Auge haben, ohne Farbsehstörungen oder signifikante Kontrastmangel. Auch der Blutdruck darf bestimmte Werte nicht überschreiten: Zudem dürfen keine Erkrankungen wie schlecht eingestellter Diabetes oder sonstige gesundheitliche Einschränkungen vorliegen, die im Einsatz gefährlich werden könnten.

Wie oft muss die Feuerwehruntersuchung wiederholt werden?

Gemäß DGUV-Regel 105-049 sollte die arbeitsmedizinische Untersuchung für Atemschutzgeräteträger bis zum 50. Lebensjahr alle drei Jahre wiederholt werden. Ab dem 51. Lebensjahr erfolgt sie jährlich.

Wann ist eine vorzeitige Nachuntersuchung für den Feuerwehrdienst nötig?

Eine vorzeitige Nachuntersuchung sollte durchgeführt werden, wenn eine mehrwöchige Erkrankung oder eine körperliche Beeinträchtigung vorliegen. Dies kann auf Wunsch des Beschäftigten selbst erfolgen oder nach ärztlichem Ermessen angeordnet werden.

Was passiert, wenn ich den Tauglichkeitstest für die Feuerwehr nicht bestehe?

Wird der Tauglichkeitstest für die Feuerwehr nicht bestanden, besteht die Möglichkeit, die Eignung durch weitere ärztliche Untersuchungen genauer prüfen zu lassen. Auf Basis der Ergebnisse können häufig individuelle Behandlungsmöglichkeiten oder aber auch spezielle Aufgaben und Funktionen innerhalb der Feuerwehr gefunden werden, die den gesundheitlichen Möglichkeiten der Person entsprechen.

Was hat sich durch die neue Grundlage für die Eignungsuntersuchung von Atemschutzgeräteträgern und Feuerwehrleuten verändert?

Die G26-Untersuchung wurde im August 2022 angepasst. Die bisherigen „DGUV Grundsätze“ wurden durch die neuen „DGUV Empfehlungen für arbeitsmedizinische Beratungen und Untersuchungen“ ersetzt. Seither ist die Altersgrenze von 50 Jahren, ab der gesundheitliche Bedenken für das Tragen von Atemschutzgeräten bestanden, aufgehoben. Stattdessen wird die Eignung nun durch die medizinische Untersuchung unter Berücksichtigung verkürzter Nachuntersuchungsfristen nach der DGUV-Regel 105-049 festgestellt. Die rechtliche Grundlage für die Eignungsbeurteilung der Mitglieder der Freiwilligen Feuerwehren bleibt die DGUV Vorschrift 49 „Feuerwehr“ (UVV Feuerwehren), insbesondere § 6 Abs. 3, der auch die Fristen für Nachuntersuchungen von ehrenamtlichen Atemschutzgeräteträgern und Tauchern festlegt.

Welche Ärzte können eine Eignungsuntersuchung für die Feuerwehr durchführen?

Die betriebsmedizinische Eignungsuntersuchung für Feuerwehrleute und Atemschutzgeräteträger darf nur von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden, die mit den speziellen Anforderungen dieser Arbeit bestens vertraut sind. Sie müssen über die passende apparative Ausstattung verfügen und in der Lage sein, die spezifische Eignung zum Tragen von Atemschutzgeräten zuverlässig zu beurteilen. Das sind in der Regel Fachärzte mit der Gebietsbezeichnung „Arbeitsmedizin“ oder der Zusatzbezeichnung “Betriebsmedizin”. In unserer arbeitsmedizinischen Praxis in Tübingen ist unser Team auf Eignungsuntersuchungen wie die ehemalige G26.3-Untersuchung spezialisiert und bestens dafür ausgestattet.

Was muss ich zur arbeitsmedizinischen Eignungsuntersuchung für Atemschutzgeräteträger mitbringen?

Für die sogenannte Feuerwehruntersuchung benötigen Sie Ihren Personalausweis oder Führerschein und Ihren Impfpass. Falls Sie Sehhilfen oder Hörgeräte verwenden, denken Sie daran, diese ebenfalls mitzunehmen. Sollten Sie an chronischen Erkrankungen leiden oder regelmäßig Medikamente einnehmen, bringen Sie gern eventuell vorhandene medizinische Unterlagen dazu mit. Da körperliche Belastungstests Teil der Untersuchung sein können, wird bequeme Kleidung empfohlen.

Wie kann ich einen Termin zur Eignungsuntersuchung für Atemschutzgeräteträger in Tübingen vereinbaren?

Um Ihren Termin zum Eignungstest für Atemschutzgeräte in unserer Tübinger Praxis für Betriebsmedizin zu vereinbaren, kontaktieren Sie uns gern telefonisch unter +49 7071 7501-723 oder per Mail an kontakt@healthworks.de. Wir freuen uns auf Sie!