Health Works – Ihre Experten für GMP-Arbeitsmedizin

Ärztliche GMP-Untersuchungen für Tätigkeiten im Reinraum

Betriebsmedizinische Untersuchungen nach GMP-Standards

Gesetzliche Verankerung von GMP-Standards

Häufig gestellte Fragen zur GMP-Untersuchung

Unsere arbeitsmedizinische Praxis mit Hauptsitz in Tübingen sowie Standorten in Mannheim, Singen und Freiburg ist auf die Anforderungen im Bereich Good Manufacturing Practice (GMP) spezialisiert und unterstützt Unternehmen deutschlandweit. Mit einem praxisorientierten GMP-Konzept von Health Works erfüllen Unternehmen aus der Pharma-, Biotech- oder Medizintechnik-Branche alle gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen auf nationaler sowie europäischer Ebene. So tragen wir als Betriebsärzte und -ärztinnen effektiv dazu bei, die Reputation Ihres Unternehmens nachhaltig zu stärken und wirtschaftliche Risiken zu minimieren.

Worum geht es bei der Good Manufacturing Practice?

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Unternehmen aus der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Industrie tragen eine hohe Verantwortung: Ihre Produkte und Produktionsabläufe müssen jederzeit höchste Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Eine zentrale Voraussetzung dafür ist die Einhaltung der Qualitätsstandards der Good Manufacturing Practice – der guten Herstellungspraxis. Diese Richtlinien stellen sicher, dass nur Personen in sensiblen Produktionsbereichen tätig sind, die gesundheitlich dazu geeignet sind.

Was gehört zur betriebsmedizinischen GMP-Untersuchung?

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Bei der arbeitsmedizinischen Betreuung nach GMP-Standards arbeiten wir mit einem Zwei-Komponenten-System. Es verbindet medizinische Präzision, rechtliche Sicherheit und eine effiziente Organisation – ein klarer Vorteil für Unternehmen, die unter GMP-Bedingungen produzieren.

Komponente 1: Eignungsprüfung “Hygiene”

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Diese Untersuchung prüft die gesundheitliche Eignung in Bezug auf hygienische Anforderungen und sollte alle zwei bis drei Jahre sowie anlassbezogen wiederholt werden. Sie dient dem Ausschluss übertragbarer Erkrankungen, die über das vom Unternehmen hergestellte Produkt in den Menschen gelangen könnten. Durch unsere Unterstützung in Form umfassender Anamnese, körperlichen Untersuchungen und gezielten Laboranalysen kann Ihr Unternehmen ein hohes Maß an Produktsicherheit gewährleisten. Gleichzeitig dokumentieren wir für Sie datenschutzkonform, dass all Ihre Mitarbeitenden die gesetzlichen und GMP-relevanten Anforderungen nachweislich erfüllen.

Anamnese und körperliche Untersuchung:

Abfrage von Infektionskrankheiten, Hauterkrankungen und chronischen Leiden, Erfassung von Impfstatus und Medikamenteneinnahmen sowie Beurteilung individueller Hygienerisiken
Inspektion der Haut, Kontrolle von Mund- und Rachenraum auf Entzündungen, Untersuchung von Lymphknoten, Atmung, Herz-Kreislauf-System und Abdomen

Blutuntersuchung:

Allgemeines Blutbild zur Kontrolle von Entzündungs-, Blutzucker-, Leber- und Nierenwerten
Infektionsserologie hinsichtlich akuter und chronischer Infektionskrankheiten

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Stuhluntersuchung:

Tests auf darmpathogene Erreger wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter
Bei Bedarf weitere Spezialdiagnostiken

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Komponente 2: Sehtest

Bei dieser Komponente prüfen wir, ob Ihre Mitarbeitenden über einen ausreichenden Nahvisus verfügen, um ihre Tätigkeit auszuüben. Eine Sehschärfe von 1,0 auf mindestens einem Auge – mit oder ohne Brille – gilt dabei im pharmazeutischen Bereich in der Regel als Voraussetzung. Diese Komponente der arbeitsmedizinischen GMP-Untersuchung wiederholen wir jährlich und tragen so zur kontinuierlichen Qualitätssicherung in Ihrem Betrieb bei. Falls es die jeweilige Tätigkeit erfordert, führen wir zusätzliche Tests durch, beispielsweise zur Überprüfung des Farbsehvermögens.

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RECHTLICHE GRUNDLAGE

Warum ist GMP wichtig?

Die rechtliche Grundlage der Good Manufacturing Practice (GMP) für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln einschließlich ihrer Wirkstoffe beruht auf einem Zusammenspiel aus EU-Richtlinien, EU-Verordnungen und dem EU-GMP-Leitfaden (EudraLex, Volume 4). Maßgeblich sind dabei die Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel und die Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel, die die zentralen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Herstellungsprozesse festlegen.

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In Deutschland erfolgt die Umsetzung dieser europäischen Regelungen durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Das AMG bildet den gesetzlichen Rahmen für Herstellung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, während die AMWHV Anforderungen an Personal, Räume und Hygiene präzisiert. So regelt § 4 AMWHV die Qualifikation und Unterweisung des Personals und § 6 AMWHV die Reinigung, Desinfektion und Hygieneprogramme.

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Die Aufsicht über die Einhaltung von GMP-Standards liegt bei mehreren Behörden: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sind produktbezogen zuständig, während Inspektionen in Abstimmung mit den Länderbehörden und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) durchgeführt werden.

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FAQ

Häufig gestellte Fragen zur arbeitsmedizinischen Gesamtbetreuung

Wie oft muss eine GMP-Untersuchung durchgeführt werden?

Vor Aufnahme einer Tätigkeit in GMP-relevanten Bereichen ist eine Erstuntersuchung verpflichtend. Anschließend wiederholen wir die Hygiene-Eignungsprüfung alle zwei bis drei Jahre, die Überprüfung des Sehvermögens jährlich. Anlassbezogene Nachuntersuchungen nehmen wir beispielsweise nach Infektionen oder Tropenreisen gezielt vor.

Für wen ist die GMP-Untersuchung verpflichtend?

Die Untersuchung ist zwingende Voraussetzung für den Einsatz im GMP-Bereich, weshalb wir sie in der Regel bereits als Einstellungsuntersuchung vor Aufnahme der Tätigkeit durchführen. Wichtig ist die Untersuchung für alle Personen mit direktem Kontakt zu Produktionsprozessen oder Materialien – zum Beispiel Mitarbeitende in Herstellung, Labor, Technik oder Reinigung. Beschäftigte, die hingegen ausschließlich mit verpackten Produkten arbeiten, wie etwa Logistikangestellte, sind ausgenommen.

Können auch externe Mitarbeiter des Unternehmens zur Reinraumuntersuchung kommen?

Wenn eine entsprechende Kostenübernahme gewährleistet ist, betreuen wir nicht nur festangestellte Mitarbeitende, sondern auch externe Kräfte, Leiharbeitende oder temporär Beschäftigte. So profitiert Ihr Unternehmen von einheitlichen Standards und einer verlässlichen sowie rechtssicheren Dokumentation für alle Beschäftigten.

Welche gesundheitlichen Probleme können zum Ausschluss von einer Tätigkeit im GMP-Bereich führen?

Personen, die bestimmte gesundheitliche Voraussetzungen nicht erfüllen, können beruflich nicht im GMP-Bereich eingesetzt werden. Zu den Ausschlusskriterien zählen: Hautkrankheiten, die Partikelfreisetzung verursachen können wie ausgeprägte Psoriasis, allergische Handekzeme, Neurodermitis Haarausfall oder Kopfhautprobleme wie übermäßige Schuppenbildung, da sie Partikel freisetzen können Lungen- und Bronchialerkrankungen, die Keimfreisetzung erhöhen wie chronische Bronchitis oder starkes Asthma Chronische Harnwegsinfekte Künstlicher Darmausgang (Stoma) oder Dauerausscheiden infektiöser Darmkeime Psychische Erkrankungen, die den Reinraumbetrieb beeinträchtigen wie ausgeprägte Klaustrophobie Anfallsleiden wie Epilepsie

Was passiert, wenn ein Mitarbeiter oder eine Mitarbeiterin als untauglich für die Arbeit im Reinraum erklärt wird?

Sollte sich im Rahmen der GMP-Untersuchung herausstellen, dass eine Person die gesundheitlichen Voraussetzungen für die Reinraumtätigkeit nicht erfüllt, setzen wir alles daran, gemeinsam mit Ihrem Betrieb die beste Lösung zu finden. So kümmern wir uns gegebenenfalls um eine Weiterleitung an die Berufsgenossenschaft oder verweisen auf spezialisierte Fachärzte oder -ärztinnen. Nach erfolgreicher Behandlung ist eine Wiedervorstellung zur GMP-Untersuchung möglich – durch anschließende Verlaufskontrollen sorgen wir für zusätzliche Sicherheit. Mit langjähriger Expertise im Bereich des Beruflichen Eingliederungsmanagements (BEM) unterstützen wir Ihre Angestellten auch nach längeren Ausfallzeiten bei der Wiederaufnahme ihrer Tätigkeit. Sollte eine Rückkehr in den alten Beruf nicht möglich sein, beraten wir Ihr Unternehmen gern zu möglichen Alternativtätigkeiten, für die die jeweilige Person gesundheitlich geeignet ist.

Lässt sich die GMP-Untersuchung mit arbeitsmedizinischen Vorsorgen kombinieren?

Auch für Reinraumtätigkeiten gelten die üblichen betriebsmedizinischen Anforderungen aus der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge. In der Praxis werden daher GMP-Eignungsbeurteilungen und Vorsorgeuntersuchungen gemäß ArbMedVV häufig kombiniert umgesetzt. Das spart Zeit und Ressourcen. Dennoch müssen sie rechtlich und organisatorisch getrennt behandelt werden: Die Vorsorge dient dem Schutz der Gesundheit der Beschäftigten. Die GMP-Untersuchung ist hingegen entscheidend für die Qualitätssicherung und damit für den Schutz der Endverbraucher.

Welche Informationen erhält das Unternehmen nach der Reinraumuntersuchung und welche erhält nur der Arbeitnehmer?

Nach einer Reinraumuntersuchung wird dem Unternehmen ausschließlich mitgeteilt, ob der oder die Mitarbeitende die GMP-Eignungsuntersuchung bestanden hat oder nicht. Laborergebnisse, medizinische Befunde oder individuelle Empfehlungen werden aus Gründen des Datenschutzes nur an die untersuchte Person und nicht an den Arbeitgeber übermittelt. So bleibt die Privatsphäre gewahrt, während das Unternehmen dennoch klar nachvollziehen kann, welche Mitarbeitenden die GMP-Anforderungen für den Reinraumeinsatz erfüllen.

Was sollten Angestellte zur Reinraumuntersuchung mitbringen?

Zur GMP-Untersuchung sollten Angestellte den ausgefüllten Anamnesebogen, den Impfpass, sowie, falls vorhanden, die bei der Arbeit im Reinraum getragene Sehhilfe mitbringen. In der Regel bitten wir auch darum, Stuhlproben direkt zur Reinraumuntersuchung mitzubringen, sodass sie noch am selben Tag von uns ins Labor geschickt werden können. Dafür erhalten Ihre Angestellten von uns vorab die entsprechenden Stuhlprobenbehälter sowie ein begleitendes Schreiben, das alle wichtigen Informationen und Hinweise zusammenfasst.